Sebagai bahan baku yang penting untuk obat -obatan dan produk kesehatan, konsistensi batchEkstrak Eucommiaterkait langsung dengan kualitas dan kemanjuran produk. Dalam produksi industri, teknologi kromatografi cair kinerja tinggi (HPLC) telah menjadi metode deteksi kunci untuk memastikan konsistensi batch produk karena presisi tinggi dan sensitivitas tinggi. Di antara mereka, standar deviasi relatif (RSD) adalah indikator penting untuk mengukur tingkat dispersi data, dan harus dikontrol dalam 1% untuk memenuhi standar kontrol kualitas yang ketat.
Untuk memahami inti dari teknologi ini, pertama -tama kita perlu mengklarifikasi apa yang diperjuangkan HPLC dan RSD. HPLC adalah metode analitik yang menggunakan tekanan tinggi untuk menggerakkan fase gerak untuk mencapai pemisahan sampel yang efisien di kolom kromatografi. RSD secara intuitif mencerminkan reproduksibilitas data uji dengan menghitung koefisien variasi hasil pengukuran berulang. Semakin kecil nilai RSD, semakin stabil hasil tes dan semakin kecil perbedaan antara batch.
Yang pertama adalah memastikan bahwa proses pretreatment sampel sesuai dengan standardisasi. Dari pengambilan sampel, menimbang hingga pembubaran dan penyaringan, setiap langkah perlu dilakukan secara ketat sesuai dengan prosedur operasi standar. Secara khusus, persiapan solusi sampel harus memastikan pembubaran lengkap dan konsentrasi sedang untuk menghindari fluktuasi deteksi karena sampel yang tidak merata.
Kedua, kunci untuk memastikan reproduktifitas adalah mengoptimalkan kondisi kromatografi. Parameter seperti rasio fase seluler optimal, suhu kolom dan laju aliran ditentukan melalui percobaan berulang. Sebagai contoh, kami menemukan bahwa ketika suhu kolom dikontrol pada 30 ± 0,5 ℃ dan deviasi nilai pH fase gerak tidak melebihi unit 0,1, perbedaan waktu retensi dari komponen target dapat dikontrol dalam 0,1 menit.
Ketiga, pemeliharaan status instrumen tidak dapat diabaikan. Ganti kolom penjaga kolom kromatografi secara teratur, lakukan pemeliharaan segel pompa tepat waktu, dan buat sistem kalibrasi instrumen yang ketat. Laboratorium kami menetapkan bahwa uji kesesuaian sistem harus dilakukan untuk setiap 50 sampel yang diuji untuk memastikan kinerja instrumen yang stabil.
Akhirnya, dalam hal pemrosesan data, kami menggunakan metode kurva kalibrasi multi-titik, yang membutuhkan koefisien korelasi R² ≥0.999. Setiap batch sampel diukur secara paralel 6 kali, dan nilai rata -rata dihitung setelah menghilangkan pencilan. Pada saat yang sama, pemantauan sampel kontrol kualitas diperkenalkan untuk memastikan bahwa seluruh proses deteksi terkendali.
1. Tetapkan standar kualitas yang ketat saat membeli bahan baku dan mengimplementasikan manajemen hierarkis pemasok
2. Kontrol otomatis parameter proses produksi, dan fluktuasi suhu ekstraksi kontrol dalam ± 1 ℃
3. Tetapkan sistem penelusuran kualitas lengkap untuk memastikan pemantauan penuh dari bahan baku hingga produk jadi
● Solusi sampel disiapkan dan digunakan segera, dan waktu penyimpanan tidak melebihi 4 jam
● Produk standar menyelaraskan untuk kalibrasi menengah di setiap batch pengujian
● Secara teratur membandingkan operasi personel untuk memastikan metode pengujian yang konsisten
● Membangun sistem catatan asli elektronik lengkap
Melalui langkah-langkah sistematis di atas, laboratorium kami telah mempertahankan uji HPLC RSD antara 0,3-0,8% selama tiga tahun berturut-turut, secara efektif memastikan konsistensi batch produk ekstrak Eucommia. Model kontrol kualitas yang halus ini juga memberikan pengalaman untuk referensi untuk produksi dan pengujian ekstrak tanaman lainnya.
